Marile companii farmaceutice fac testări clinice în ţări cu lacune în legislaţie, printre care şi România

Posted on February 11, 2011

0


Marile companii farmaceutice conduc numeroase experimente clinice în străinătate, în ţări în care reglementările în domeniu sunt practic inexistente şi unde agenţia guvernamentală a SUA de protecţie a consumatorului, Food and Drug Administration /FDA/, nu ajunge, iar ‘greşelile’ sunt închise în mormintele săracilor.

Experimentele clinice sunt făcute pe români dispuşi să se supună testărilor, pe ruşi bolnavi, polonezi fără adăpost şi chinezi defavorizaţi, scrie revista ‘Vanity Fair”, care a analizat în ediţia pentru ianuarie 2011 globalizarea industriei farmaceutice şi eşecul guvernului SUA de a ţine în frâu maşina de profit letală.

Ce au în comun oraşe ca Iaşi, din regiunea Moldova din România, cu Mégrine din nordul Tunisiei, sau Tartu, în Estonia, şi Shenyang, din nord-estul Chinei? Aceste locuri nu se află pe nicio listă a primelor 10 locuri de destinaţii turistice.

Cu toate acestea, ”cercetaşii” industriei farmaceutice le-au vizitat pe toate, dar şi alte zeci de oraşe similare, mari şi mici, pentru a găsi oameni dispuşi să se supună unor testări clinice pentru noi medicamente şi astfel să convingă FDA să declare medicamentele sigure şi eficiente pentru americani.
Cu mai mult timp în urmă, doctoriile administrate americanilor erau testate fie în SUA, fie în Europa.

Dar situaţia nu mai stă aşa. În 1990, potrivit inspectorului general din Departamentul de Sănătate şi Servicii Umane, 271 de testări de medicamente destinate utilizării în SUA au fost efectuate în ţări străine. În 2008, numărul lor a crescut la 6.485, o creştere de peste 2.000%. Inspectorul a constatat că cele mai mari 20 de companii farmaceutice din SUA au efectuat ‘o treime din testările lor clinice exclusiv în locaţii străine’. Totodată, 2.900 de medicamente diferite pentru 4.600 de afecţiuni distincte sunt în curs de testare clinică şi pasibile să ajungă pe piaţă.

Din perspectiva companiilor farmaceutice, este uşor de sesizat de ce este atât de atrăgător să-şi mute testările clinice peste mări. Este mai ieftin să le facă în locuri unde populaţia locală supravieţuieşte cu doar câţiva dolari pe zi şi este mai uşor să recruteze pacienţi, care de multe ori cred că sunt trataţi pentru o boală mai degrabă decât să fie parte a unui experiment. Totodată, este mai uşor să găsească ceea ce industria numeşte pacienţi ‘curaţi de medicamente’ – oameni care nu au fost trataţi pentru nicio boală, care nu au luat niciun medicament şi care vor prezenta rezultate mai bune la testare.

Reglementările din multe ţări străine sunt mai puţin stricte, în cazul în care există, riscul de litigiu este neglijabil, în unele locuri inexistent, preocupările de ordin etic sunt o figură de stil, iar un avantaj semnificativ pentru companiile de medicamente este că FDA nu monitorizează ce fac companiile farmaceutice.

Mii de testări au loc în ţări unde există concentraţii mari de săraci, adesea analfabeţi, care în unele cazuri semnează formularele de acord cu o cruce. În România, de exemplu, au avut loc 876 de testări, în Ucraina 589. Cele două destinaţii care vor eclipsa într-o zi chiar şi Europa şi SUA sunt însă China (cu 1.861 de testări) şi India (cu 1.457).

Publicaţia menţionează exemplul Celebrex, un medicament non-steroidal antiinflamator, care a fost promovat agresiv în reclame de televiziune timp de un deceniu. Producătorul său, Pfizer, cea mai mare companie farmaceutică din lume, a cheltuit peste un miliard de dolari pentru promovarea lui, ca remediu pentru dureri de artrită şi crampe menstruale. Baza de date arată că cel puţin 36 de testări s-au făcut în alte ţări – câte una în Estonia, Croaţia, Lituania, dar şi în 11 diferite oraşe ucrainene.

Povestea Celebrex nu are un sfârşit fericit. Pacienţii care au luat medicamentul au fost mai susceptibili de a suferi atacuri de cord şi accidente vasculare cerebrale decât cei care au luat analgezice mai vechi şi mai ieftine. Între timp, Pfizer a promovat Celebrex la bolnavii de Alzheimer, menţionând posibilitatea ca medicamentul să încetinească progresia demenţei, dar acest lucru nu s-a întâmplat. Vânzările de Celebrex au ajuns la 3,3 miliarde dolari în 2004.

Un factor important în transferarea testărilor clinice în ţări străine este o lacună în regulamentele FDA: dacă studiile în SUA sugerează că un medicament nu are niciun beneficiu, testările din străinătate pot fi folosite adesea în locul lor pentru a obţine aprobarea FDA. Există chiar şi un termen pentru ţările docile, mai ales atunci când companiile farmaceutice au nevoie rapid de date pozitive: ”ţări de salvare’.

Astfel de ţări au venit în ajutorul, de exemplu, al Ketek, un antibiotic dezvoltat în 1990 de Compania Aventis Pharmaceuticals, care acum se numeşte Sanofi-Aventis, primul dintr-o nouă generaţie de antibiotice destinate tratamentului infecţiilor tractului respirator. Medicamentul o fost aprobat de FDA, care l-a calificat drept sigur şi eficient. Decizia FDA s-a bazat foarte mult pe rezultatele unor studii efectuate în Ungaria, Maroc, Tunisia şi Turcia.

FDA a început însă să primească rapoarte privind reacţii adverse, printre care leziuni hepatice grave, care uneori au dus la moarte. Îngrijorare a suscitat în mod special o testare în curs de desfăşurare, în care 4.000 de copii şi sugari, unii în vârstă de şase luni, au fost recrutaţi în peste o duzină de ţări pentru un experiment care să evalueze eficacitatea Ketek în tratarea infecţiilor urechii şi amigdalitei.FDA a  primit 93 de rapoarte de reacţii adverse severe la Ketek, care au provocat 12 decese.

Pentru a avea un sistem eficient de reglementare este nevoie de un lanţ clar de comandă, trebuie să se ştie cine este responsabil şi de ce anume, dar el este inexistent în testarea modernă de medicamente din SUA, comentează publicaţia. Atunci când producătorii de medicamente au început să mute testările clinice în străinătate, în anii 1990, au încredinţat toate etapele de dezvoltare şi testare în mâinile companiilor care urmăreau profitul. Astăzi, în principal contractorii independenţi recrutează potenţialii pacienţi tot mai mult peste mări. Dar ei nu sunt oameni de ştiinţă independenţi, ci tehnicieni salariaţi, plătiţi să adune un anumit număr de oameni, uneori sechestrându-i şi hrănindu-i, administrându-le anumite substanţe chimice şi colectând probe de urină şi sânge la intervale regulate. Munca arată mai degrabă ca o afacere în domeniul agricol decât ca o cercetare autentică.

Procesul a evoluat spre o armată de ‘organizaţii cu contract de cercetare’, vastă şi oficială, care generează venituri anuale de 20 miliarde dolari. Cea mai mare este Quintiles Transnational, cu sediul în Durham, Carolina de Nord. Oferă servicii pentru 23.000 de angajaţi în 60 de ţări şi susţine ca ”a ajutat la dezvoltarea sau comercializarea tuturor celor 30 de medicamente de top cele mai bine vândute’. Pharmaceutical Product Development, contractantul medical cu sediul în Wilmington, Carolina de Nord, este o companie publică cu 10.500 de angajaţi, care a efectuat testări clinice în întreaga lume.

O altă problemă este conflictul de interese. Medicii care susţin că medicamentele sunt perfect sigure pot primi sute de mii de dolari de la compania care vinde medicamentul. ProPublica, o organizaţie non-profit independentă, care compilează un catalog cu plăţile companiilor farmaceutice către medici, a identificat 17.000 medici care au primit taxe de consultanţă şi promovare, printre care circa 400 au primit 100.000 de dolari sau mai mult, din 2009.

Nu există o înregistrare obligatorie publică a rezultatelor testărilor de medicamente în ţări străine. Dacă o companie testează un medicament experimental care a ucis mai mulţi pacienţi decât a ajutat, iar rezultatele sunt păstrate secrete, o altă companie ar putea repeta experimentul, în necunoştinţă de cauză, câţiva ani mai târziu, cu aceleaşi rezultate. Datele sunt puse la dispoziţia publicului pe baze pur voluntare. Stimulentele economice pentru medicii din ţările sărace, care se conformează dorinţelor companiilor farmaceutice, sunt imense. ‘În Rusia, un medic câştigă 200 de dolari pe lună, dar dacă acceptă oferta unor companii câştigă 5.000 de dolari de pacient cu Alzheimer’, a declarat un director al unei organizaţii cu contract de cercetare. Chiar şi când sunt dezvăluite cele mai flagrante conflicte de interes, sancţiunile sunt minime.

FDA desfăşoară puţine activităţi de cercetare independente, sau chiar deloc. În afara SUA, a inspectat puţine locuri unde se efectuează testări clinice, mai precis 0,7%. În 2008, FDA a vizitat doar 45 din cele 6.485 de locaţii în care s-au efectuat astfel de testări. Pe lângă monitorizarea testărilor din străinătate, pe care nu o face cu adevărat, FDA mai trebuie să inspecteze şi instalaţiile de producere a medicamentelor în alte ţări, lucru pe care, de asemenea, nu îl face cu adevărat. De exemplu, în 2007 şi 2008, sute de pacienţi care au luat heparină pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge în timpul unei intervenţii chirurgicale şi a dializei au avut reacţii alergice severe ca urmare a unui contaminant introdus într-o instalaţie chineză, sursa fiind mai multe ferme de porci mici din Changzhou, un oraş de pe fluviul Yangtze. Până la depistarea cauzei, 200 de pacienţi din SUA au murit.

Dacă globalizarea testărilor clinice pentru medicamentele destinate adulţilor a atras puţină atenţie, cea pentru copii a atras şi mai puţină. Este şi cazul noului vaccin Synflorix, destinat prevenirii pneumoniei, infecţiilor urechii şi altor boli pneumococice, dezvoltat de GlaxoSmithKline, a patra cea mai mare companie din lume în termeni de vânzări globale. El a fost testat în provincia argentiniană Santiago del Estero, una dintre cele mai sărace, iar 14 copii au decedat. Medicii care i-au convins pe părinţii copiilor, uneori analfabeţi, să participe la experiment au primit 350 de dolari de copil. Niciun grup independent nu a făcut vreo anchetă şi nici nu a participat la autopsii.
Ani de zile, medicii americani au administrat medicamente anti-psihotice la copii pe baza unor testări efectuate pentru adulţi. Copiii nu sunt însă nişte mici adulţi. Congresul SUA a adoptat în 1997, legea cunoscută drept Pediatric Exclusivity Provision, care a prelungit durata brevetului la anumite medicamente, cu şase luni. Astfel, unor copii tot mai mici li s-au administrat tot mai multe medicamente, încasându-se încă 14 miliarde de dolari. Un studiu a relevat că 11% din testări au fost efectuate în afara SUA. Ca şi în cazul studiilor pentru adulţi, multe dintre cele pentru copii realizate în străinătate nu sunt nici raportate nici catalogate într-o bază de date a guvernului accesibilă publicului. Nu există nici o înregistrare publică a existenţei sau rezultatelor lor.

La mijlocul anilor ’90, Glaxo a efectuat studii clinice privind antidepresivul Paxil în SUA, Europa şi America de Sud. Paxil face parte din clasa de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. Clasa include Zoloft, Prozac şi Lexapro. Testările clinice au arătat că medicamentul nu a avut efect benefic asupra adolescenţilor, dar Glaxo a neglijat să facă publice aceste informaţii. Vânzările anuale ale acestui medicament au ajuns la 5 miliarde de dolari in 2003.

Medicamentele cele mai problematice au fost supuse testărilor în afara SUA. Cercetători care lucrau pentru compania GlaxoSmithKline au mers la Iaşi, în România, pentru a testa Avandia, un medicament pentru tratarea diabetului, asupra populaţiei locale. Reprezentanţii Glaxo s-au dus şi în alte oraşe din România – Bucureşti, Cluj-Napoca, Craiova, Timişoara – dar şi în oraşe din Letonia, Ucraina, Slovacia, Federaţia Rusă, Polonia, Ungaria, Lituania, Estonia, Republica Cehă, Bulgaria, Croaţia, Grecia, Belgia, Olanda, Germania, Franţa şi Marea Britanie. Operaţiunea a fost cea mai mare din cadrul testărilor clinice ale Avandia. S-a aşteptat ca Avandia să devină un alt produs foarte bine vândut, în termeni multimiliardari, al Glaxo.

Într-adevăr, vânzările au crescut, dar şi reacţiile adverse, de la edem macular la leziuni hepatice, de la fracturi osoase la insuficienţă cardiacă congestivă. În 2009, Institute for Safe Medication Practices, un grup non-profit din Pennsylvania, care monitorizează domeniul prescripţiei de medicamente, a legat moartea a 1.354 de oameni de Avandia, pe baza unor rapoarte realizate împreună cu FDA.

Studiile au concluzionat că oamenii care au luat medicamentul au fost expuşi unui risc crescut de a dezvolta boli de inimă, una dintre afecţiunile pe care medicii care tratează diabetici speră să le evite. Riscul a fost atât de mare încât atât medici din FDA cât şi din afară au dorit scoaterea de pe piaţă a medicamentului, o sarcină extrem de dificilă, indiferent de cât de discutabil este produsul, ţine să sublinieze publicaţia.

În 2008, American Diabetes Association şi European Association for the Study of Diabetes au avertizat împotriva Avandia. În septembrie 2010, Agenţia Europeană a Medicamentului a retras Avandia din întreaga Europă. FDA însă nu a putut lua măsuri decisive, chiar dacă a ştiut că Glaxo nu a publicat informaţiile critice privind riscul crescut de atacuri de cord. FDA însăşi a estimat că medicamentul a cauzat peste 83.000 atacuri de cord între 1999-2007.
Cazul Avandia, dar şi altele, au determinat Ministerul american al Justiţiei să efectueze o investigaţie sub incidenţa Foreign Corrupt Practices Act. Deşi este legal pentru medicii din SUA să accepte bani de la companiile de medicamente acţionând în calitate de consultanţi, acest lucru nu este valabil şi în străinătate, unde medicii de multe ori sunt angajaţi guvernamentali şi astfel de plăţi pot fi considerate mită. Pâna în prezent, Glaxo a plătit peste un miliard de dolari pentru a soluţiona procese în justiţie pentru compensaţii pentru prejudiciile aduse de Avandia şi alte medicamente.

Pentru a asigura aprobarea FDA pentru Seroquel, un anti-psihotic care tratează schizofrenia, tulburările bipolare şi episoade maniacale asociate cu tulburarea bipolară, AstraZeneca, a cincea cea mai mare companie farmaceutică, a efectuat testări în mai multe oraşe din Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Croaţia, Polonia, Federaţia Rusă, Serbia şi Ucraina. Iniţial, FDA a aprobat medicamentul pentru tratarea schizofreniei, dar până la 70% din prescrierile de Seroquel au fost în alt scop decât cel pentru care a fost aprobat, iar vânzările au crescut cu peste 4 miliarde de dolari.

A rezultat că AstraZeneca nu a fost sinceră privind efectele secundare ale medicamentului: pacienţii au luat în greutate şi s-au îmbolnăvit de diabet. Aceasta înseamnă o nouă serie de medicamente pentru a trata bolile cauzate de Seroquel. Compania se confruntă acum cu peste 25.000 de procese împotriva fiabilităţii produsului, intentate de persoanele cărora medicamentul le-a provocat diabet.

Singurele organisme cărora pare să le pese de creşterea numărului de testări clinice în ţări străine sunt instituţiile de etică medicală. O echipă de cercetători de la Duke University a remarcat faptul că, în unele locuri, ‘compensaţia financiară pentru participarea la cercetare poate depăşi veniturile salariale anuale ale participanţilor, iar participarea la o testare clinică poate oferi singurul acces la îngrijiri’ pentru cei care iau parte la proces.

În 2007, locuitorii unui centru pentru persoane fără adăpost din Grudziadz, Polonia, au primit 2 dolari pentru a lua parte la un experiment de vaccinare împotriva gripei. Subiecţii au crezut că era vorba de un vaccin antigripal obişnuit, dar nu era şi cel puţin 20 au murit. Acest lucru este valabil şi pentru spitalele locale care pot obţine sute de dolari pentru fiecare pacient recrutat.
Mulţi cercetători americani spun că preferă să testeze medicamentele în străinătate, unde reglementările sunt laxe iar ‘conflictul de interese’ este sinonim cu starea de normalitate. Acest lucru explică creşterea numărului de astfel de cercetători cu 16% în Europa de Est, 12% în Asia şi 10% în America Latină.

http://www.romedic.ro

 

Posted in: studii diabet